유럽연합(European Commission)은 의료기기 법 MDD 93/42/EEC에 따라 1998년부터 CE 마크를 부착한 의료기기만이 자국 내에 유통될 수 있도록 하고 있습니다.

의료기기 제조와 수입에 대한 관리는 유럽연합 각 국가의 행정당국(Competent authority)에서 관장하고 있으며, 서류 심사와 공장 심사를 통한 인증업무는 각 국가별로 지정된 인증기관(Notified Body)에서 맡고 있습니다. MDD 93/42/EEC 부속서 Annex 9에 따라 의료기기는 Class I, IIa, IIb, III로 분류되며, 유럽연합으로 수출하려는 외국의 제조사는 유럽대리인(Authorized Representative)을 지정하여야 합니다. Class I은 MDD 93/42/EEC Annex 7에 따른 기술문서(Technical document)와 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성선언서)를 작성한 후 Competent Authority에 등록하여야 합니다. 멸균이나 측정기능이 있는 Class I과 Class II 이하의 의료기기는 인증기관의 심사를 받은 후 CE 마크를 부착할 수 있도록 하고 있습니다.

인증기관은 심사를 할 때 품질시스템 ISO 13485와 MDD 93/42/EEC를 함께 적용하는 것이 일반적입니다.

의료기기 사고 등이 발생한 경우 MEDDEV 2.12-1 rev.4 Virgilance system에 따라 Competent Authority에 반드시 보고해야만 합니다.

의료기기 CE인증 절차와 과정