fda 인증
2020.09.03 16:33
https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/8/globalBbsDataView.do?setIdx=246&dataIdx=138444
의료기기 Class 구분에 따른 인증 취득 소요비용 및 시간
(단위: 달러)
|
구분 |
ClassⅠ |
ClassⅡ(510K) |
ClassⅢ(PMA) |
|
|
소요시간 (제출~승인) |
1개월 |
4~10개월 |
48개월 이상 |
|
|
소요비용 |
중소기업 |
- |
2,585 |
64,630 |
|
대기업 |
- |
5,170 |
258,520 |
|
주: 중소기업- 연매출 1억 달러 이하, 대기업- 연매출 1억 달러 이상
(단위: 달러)
|
연도 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
|
금액 |
2,575 |
3,313 |
3,750 |
3,872 |
3,872 |
주: 등록제품 숫자와 무관하며, 등록기업 기준임.
주: 등록제품의 Class와 상관없이 동일한 금액이 적용됨.
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