Skip to content

CE

조회 수 1 추천 수 0 2020.05.17 00:25:13

 


CE 인증

 


http://intercs.co.kr/intercs/bbs/content.php?co_id=menu4_1

 

 

의료기기 CE인증 (CE-MDD)

유럽연합(European Commission)은 의료기기 법 MDD 93/42/EEC에 따라 1998년부터 CE 마크를 부착한 의료기기만이 자국 내에 유통될 수 있도록 하고 있습니다.

의료기기 제조와 수입에 대한 관리는 유럽연합 각 국가의 행정당국(Competent authority)에서 관장하고 있으며, 서류 심사와 공장 심사를 통한 인증업무는 각 국가별로 지정된 인증기관(Notified Body)에서 맡고 있습니다. MDD 93/42/EEC 부속서 Annex 9에 따라 의료기기는 Class I, IIa, IIb, III로 분류되며, 유럽연합으로 수출하려는 외국의 제조사는 유럽대리인(Authorized Representative)을 지정하여야 합니다. Class I은 MDD 93/42/EEC Annex 7에 따른 기술문서(Technical document)와 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성선언서)를 작성한 후 Competent Authority에 등록하여야 합니다. 멸균이나 측정기능이 있는 Class I과 Class II 이하의 의료기기는 인증기관의 심사를 받은 후 CE 마크를 부착할 수 있도록 하고 있습니다.

인증기관은 심사를 할 때 품질시스템 ISO 13485와 MDD 93/42/EEC를 함께 적용하는 것이 일반적입니다.

의료기기 사고 등이 발생한 경우 MEDDEV 2.12-1 rev.4 Virgilance system에 따라 Competent Authority에 반드시 보고해야만 합니다.

의료기기 CE인증 절차와 과정

 

List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
1657 Kỹ Thuật TRỒNG VÀ CHẲM SÓC đàn Hương đắk Lắk ẤN ĐỘ. ChanceIkc95062967 2020-05-23 9
1656 single file encrypt decrypt WHRIA 2020-05-17 1
1655 encfs WHRIA 2020-05-17 1
» CE WHRIA 2020-05-17 1
1653 식약청 메뉴 WHRIA 2020-05-14 2
1652 android / capture and crop [5] WHRIA 2020-05-10 3
1651 webapp [1] WHRIA 2020-05-10 2
1650 software validation [1] WHRIA 2020-05-10 1
1649 startup WHRIA 2020-05-08 2
1648 개명 WHRIA 2020-05-05 3
1647 acquihire [1] WHRIA 2020-05-05 1
1646 annotation service WHRIA 2020-05-03 2
1645 conflict of interest WHRIA 2020-05-03 1
1644 exif javascript orientation WHRIA 2020-04-30 2
1643 kfda [5] WHRIA 2020-04-29 4

Powered by Xpress Engine / Designed by Sketchbook

sketchbook5, 스케치북5

sketchbook5, 스케치북5

나눔글꼴 설치 안내


이 PC에는 나눔글꼴이 설치되어 있지 않습니다.

이 사이트를 나눔글꼴로 보기 위해서는
나눔글꼴을 설치해야 합니다.

설치 취소