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fda 인증

조회 수 7 추천 수 0 2020.09.03 16:33:09

https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/8/globalBbsDataView.do?setIdx=246&dataIdx=138444

 

 

의료기기 Class 구분에 따른 인증 취득 소요비용 및 시간

            (단위: 달러)

 

구분

ClassⅠ

ClassⅡ(510K)

ClassⅢ(PMA)

소요시간 (제출~승인)

1개월

4~10개월

48개월 이상

소요비용

중소기업

-

2,585

64,630

대기업

-

5,170

258,520

 

주: 중소기업- 연매출 1억 달러 이하, 대기업- 연매출 1억 달러 이상

 

                                                                                                                       (단위: 달러)

 

연도

2013

2014

2015

2016

2017

금액

2,575

3,313

3,750

3,872

3,872

 

주: 등록제품 숫자와 무관하며, 등록기업 기준임.

주: 등록제품의 Class와 상관없이 동일한 금액이 적용됨.

 

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